推动试验成功的研究监督三大支柱
2023 年 8 月 8 日 | Chris McSpiritt
研究监督是研究实施的一个关键组成部分，但它往往是将研究管理外包给合同研究组织 (CRO) 的生物制药公司热议的话题。许多公司不确定监管机构希望看到什么，以及他们应该怎么做才能遵守规定。在最近的一次网络研讨会上，57% 的与会者对展示适当监督所需的条件没有很好的理解。当被问及监督意味着什么时，赞助商的回答各不相同：
我们保存会议记录并审查仪表板
我们专注于指标、监控和关键风险，以确保检查准备就绪
我们希望我们的 CRO 合作伙伴完全透明，并与我们进行积极的讨论，以便我们了解协议偏差等问题
除了对研究监督实际内容缺乏明确认识之外，我听到的其他常见挑战包括：
协作。发起人希望与 CRO 合作伙伴进行更有效的前期协作，以了解他们可以提供哪些 KPI 和数据来帮助他们展示监督能力。
访问。当发起人无法运行自助报告而必须依赖其 CRO 的每周导出时，监督就会变得异常困难，并且缺乏信任和透明度。
行动。即使申办方拥有一份与 CRO 共同批准的详细监管计划，他们仍会遇到推动行动的障碍，尤其是在 CRO 员工流失率高的情况下。监管人员之间存在明显的知识差距，尤其是在复杂的研究中。
这些数据清楚地表明整个行业都存在不确定性。
什么是监督？
GCP 指南规定，即使试验外包给 CRO，申办方也要对试验行为负责。
“申办方可以将其部分或全部与试验相关的职责和功能转移给 CRO，但试验数据的 白俄罗斯赌博数据 质量和完整性的最终责任始终在于申办方。”
ICH E6 (R2) 附录
作为 CRO 和试验监督的证据，文件只是整个难题中的一小部分。在 Veeva，我们认为实现有效的研究监督有三个核心支柱：
管理和了解你的投资组合
监督 CRO 和供应商
遵守法规
让我们更深入地了解每一个支柱。
管理和了解你的投资组合
申办方应积极监控和管理所有 CRO 的整体研究表现（包括研究中心招募、研究中心表现趋势以及影响时间表的问题），并能够在研究期间随时回答以下问题：
我们如何追踪计划日期？
我们如何跟踪每个国家的网站激活情况？
我们的招生进度顺利吗？
哪些网站的注册率很低甚至没有？